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丁列明:抗癌新药发明人
--记首届“杭州市侨界十大杰出人物”丁列明先生
发布时间:2013-04-10

     

  丁列明博士,1963年12月生,浙江嵊州籍。1979年进入浙江医科大学学习,1984年和1989年分别获学士和硕士学位,1992年赴美留学,获美国阿肯色大学医学博士学位,回国前为美国病理执业医师。2002年底,丁列明博士携带靶向抗癌新药EGFR酪氨酸激酶抑制剂BPI-2009H的专利化合物回国创业。

  2003年1月,丁博士在杭州创建了浙江贝达药业有限公司。并于同年8月,在北京设立新药研究开发中心。作为一名技术型管理人才,丁博士旨在创办以创新药研发为主线,采用快速跟进的研发策略,在肿瘤、糖尿病、心脑血管等领域研发国家一类创新药物的顶尖医药公司。

  在丁博士的领导下,公司于2006年6月收购杭州仁春堂药业有限公司,建立自己的生产基地,目前公司占地40亩,厂房8000㎡,拥有GMP认证的片剂和膏剂车间和包括盐酸埃克替尼、烧伤止痛膏等在内的11个国药准字号药品生产批文。公司于2008年评为国家重点领域高新技术企业,已成为一家以自主知识产权创新药物的研究和开发为核心,集研发、生产、销售于一体的国家级高新技术制药企业。

  公司在北京拥有4000㎡的新药研发中心,能完成合成、分析、制剂、药理、申报等新药研发的核心工作。公司拥有研发人员90余名,包括6名留学归国博士,能为新药的研发提供国际化的研发理念和先进的技术。同时,公司共产生了三位国家级“千人计划”和一位省级“千人计划”人选,为公司科研项目的发展提供了人才保障。新药研发中心的研发综合实力已名列中国前茅。

  贝达药业始终以创新药研发为主线,针对的领域为恶性肿瘤、糖尿病、心脑血管病等严重影响人们健康和生命的疾病。目前在研项目包括9个国家一类新药,11个国家三类新药。其中一类新药盐酸埃克替尼于2011年6月7日获新药证书,2个三类新药已获临床批文。研发项目获国内和国际专利授权5项,已申报专利9项,待报专利若干项,获国家科技部“科技型中小企业创新基金”2项、“863计划”1项、“火炬计划”1项、“重大新药创制”3项。同时,因公司雄厚的研发实力和先进的科研成果,于2011年被评为杭州市院士专家工作站,2012年被评为杭州市创新创业基地。

  国家一类新药盐酸埃克替尼是丁博士带领贝达药业研究起步最早、也是研发最成功的核心产品。这种新型的靶向抗癌药能特异地作用于肿瘤细胞,克服了传统抗癌药特异性差、毒副作用大的难题,是癌症病人梦寐以求的理想药物。

  在凯美纳上市之前,国内的广大肺癌患者只能依赖进口产品,包括易瑞沙(吉非替尼,阿斯利康)和特罗凯(厄洛替尼,罗氏制药),这也是目前全球仅有的两个针对肺癌的靶向治疗药,其价格十分昂贵,每片约550-660元,病人每月的费用需要16500-19800元,一般病人都难以承受。凯美纳以显著低于进口药的价格(每片130元,每月需要11800元),疗效和安全性与进口同类产品相当或更优的优势,给我国的广大肿瘤患者带来了福音。

  凯美纳的研发经历了10年的艰辛历程,其临床前和临床研究均在国内完成,是一个针对中国肿瘤患者的品牌专利药。Ⅲ期临床试验是在中国首次以国际品牌专利药易瑞沙为阳性对照进行头对头的随机双盲试验。这项研究由中国医学科学院肿瘤医院孙燕院士领衔,全国最具学术影响的27家医院参加,结果显示凯美纳疗效和易瑞沙相当,安全性更好,给药剂量和方案更适合中国人。

  凯美纳于两会期间入选国家“十一五”重大科技成果展,且被收录于《2012年药物研发年度报告》(Pharm R&D Annual Review
2012,该报告由全球最大的临床数据提供商Citeline出版,在录入的全球33个新药中,凯美纳是唯一一个中国自主研发的创新药物)中。

  凯美纳于2011年6月7日获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文。2011年8月12日,凯美纳在北京人民大会堂召开隆重的成果发布会,得到了与会的国家领导和专家的高度评价,并被卫生部陈竺部长誉为民生领域的“两弹一星”。

  凯美纳上市后深受肿瘤专家和病人欢迎,上市一年销售超2.5亿元,其中,2012年8月的单月销售额超3500万元。预计2012年销售收入能达3亿元,创税6000多万元,创造了中国新药史上的一个奇迹。

  丁列明博士也正领导公司研发团队积极开展凯美纳上市后Ⅳ期临床研究。凯美纳上市至今,已在全国200多家医院使用,共有8000多例患者先后接受凯美纳的治疗。已收集到的4600例患者的用药信息表明,凯美纳在大规模的临床实际应用中,显现出与Ⅲ期临床试验结果一致或更优的疗效和安全性。这将进一步阐明埃克替尼大规模长期用药的安全性,为优化临床合理用药方案提供依据;同时,该试验的开展将为埃克替尼用于胰腺癌治疗和EGFR突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)病人一线治疗打下基础,从而扩大埃克替尼的适应症。此外,凯美纳与Iressa和Tarceva相比具有疗效和安全性方面的优势,特别是其治疗窗口更大,埃克替尼Ⅳ期临床试验的开展,也将为其打入国际市场提供更多机遇。

  丁列明博士本着“自主创新、造福患者、反馈社会”理念,积极履行社会责任义务,2011年11月16日,公司与国家药促会一起联合开展对所有购买和使用凯美纳药物6个月以上、且产生疗效的患者,实行6个月后免费赠药项目。到目前为止,共有1140位病人获免费赠药,贝达药业已免费送出16328盒凯美纳,价值4900多万元。获得免费用药的病人数量每天都在增长,预计2012年会有超过1500例病人可获免费用药,贝达药业将提供超过1亿元的免费药品给广大的肺癌患者,可以说凯美纳已经显现了非常明显的社会效益。

  近几年来,由丁列明博士领导的贝达药业不仅在新药研发水平上取得了突破性的发展,也被越来越多的专家和各界人士所熟知。同时,公司得到了国家、省市领导的亲切关怀,这些都将是贝达持续前进的强大的推动力。

  1、2011年4月12日,公司董事长丁列明博士和总裁王印祥博士参加由IBC Life Sciences and BayHelix主办的第六届中国医药国际峰会,会上我公司因成功研发国家1.1类新药盐酸埃克替尼(凯美纳)获得中国新药研发年度奖(Drug Discovery of the Year Award),并被誉为新药研发的里程碑。

  2、2011年7月3日—7日,在第14届世界肺癌大会 (WCLC)上公布了凯美纳Ⅲ期临床试验(ICOGEN研究)的结果,这是中国自主创新、有自主知识产权的小分子靶向抗癌药第一次在专业领域国际顶级学术会议上作大会报告。

  3、在2011年10月18日开幕的“2011中美医药产业峰会”上,丁列明董事长作为中国新药创新研发的企业代表参加并做题为“医药知识产权保护与社会公众健康权益”的大会报告,反响强烈。

  4、2012年5月3日—9日,《光明日报》对以丁列明博士为首的公司团队进行了连续大篇幅报道,在社会各界引起了极大的反响,丁列明博士成为海归高层次人才成功创业、报效祖国的典范。

  5、2012年7月6日—7日,全国科技创新大会在北京举行,董事长丁列明博士参加了大会,胡锦涛总书记在大会上所作的重要讲话,高屋建瓴地阐释了加快科技创新的必要性和紧迫性,指出了建设创新型国家的主要任务。贝达药业也正是“科技惠及民生”这一政策的执行者。

  6、公司的发展和凯美纳上市后良好的表现,也得到了国家、省市领导的关注,就凯美纳上市后的生产、销售及后续研发情况,全国人大常委会副委员长桑国卫院士、国家卫生部副部长刘谦、浙江省委书记赵洪祝分别来公司实地考察并指导工作,领导们高度肯定了公司博士团队潜心研发的重大科技成果,认为凯美纳研发成功具有非常深远的影响,已达到生物医药行业国际先进水平。其中,桑委员长还为公司题词“抢占分子靶向药物国际制高点”,对公司的发展寄予厚望。

  丁列明博士以“开拓创新,造福于民”为企业使命,在同行业中树立了良好的个人形象和口碑。丁列明博士以优异的成绩和贡献于2009年入选国家“千人计划”;2010年获中国侨界“创新人才”奖;2011年获国家科技部“十一五”国家科技计划执行突出贡献奖,并被评选为“2011年中国健康行业创新领袖”;2012年被推选为国家“千人计划”联谊会新药创制和产业化工作组组长、第十二届杭州市人大代表,并获中国侨界贡献奖(创新团队)。同时,中央组织部李援潮部长更是高度赞扬丁列明博士“完成了一件在美国做不到的事情”,是国家“千人计划”的杰出典范。

  作为一名留学归国博士,丁列明博士始终坚持以拥有自主知识产权的创新药物的研发为方向,打造中国民族制药企业,为国内的患者提供疗效佳、副作用小,且价格低廉的产品,减轻患者的负担,为他们带来福音。凯美纳的成功也被业界称为“贝达现象”,这将激励我国大批创新药物研发企业的跟进,掀起创新开发国际一流水平一类新药的热潮,对促进我国提出的创新经济,特别是生物医药领域的创新发展起着重要的作用。



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